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打破“洋垄断“!JITRI生物医学工程技术研究所“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证

       长期以来,医院检查难、排队长、收费高的问题难以得到解决。归根结底,是国内高端医疗器械市场上的“洋垄断”,高端医疗仪器基本依赖进口。

       为促进自主研发项目产业化,打破国际垄断,让国产医疗器械产品更好地服务中国百姓的健康。这不——

       经JITRI生物医学工程技术研究所工程化团队开展工程化的“流式细胞仪”成功取得医疗器械产品注册证!

流式细胞仪ZS-AE7S样机 

       “流式细胞仪”是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器。JITRI生物医学工程技术研究所通过“流式细胞仪”等一系列医疗器械,逐步打破国内高端医疗器械市场上的“洋垄断”现象,进一步展示了我国在该领域的研究实力。

       2015年,中科院苏州医工所自主研发的流式细胞仪完成了原理样机,实现了全部的功能。之后,JITRI生物医学工程技术研究所的工程化团队根据功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性、经济性、生产性、法规性等要求,先后经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件产能验证、长期/全范围零部件产能验证、生产中用户使用服务等环节。

       经过江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等,JITRI生物医学工程技术研究所研发出小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪,这是江苏省第一台获批的小型全自动流式细胞仪。

       “流式细胞仪”项目的成功转化是JITRI生物医学工程技术研究所“以高端工程化技术服务”为核心的成果转化模式的成功范例,是“医工制造”的“工匠精神”的有力体现。

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